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TECHLEAD?BIT-L01 细菌侵入测试仪是专门用于无菌药品包装齐全性测试的仪器，通过设置分歧压力变动的场景前提，验证特定分歧包装容器及密封工艺对微生物的阻隔机能。通过微生物侵入的步骤对西猎炜、安瓿瓶、预充针、滴眼剂瓶、输液袋等无菌药品包装密进行封性测试，助力药企通过注射剂一致性评价。
u 注射剂一致性评价—包装齐全性测试
u 轧盖封口工艺验证
u 物理检验步骤有效性验证
u 物理孔径与微生物穿透对应关系钻研
u 药品不变性钻研和验证
u 无菌包装运输、存储前提挑战测试
1. 定造化浸润支架设计，确保样品与菌液齐全接触；
2. 拥有自动测试和手动测试法式，削减操作功夫，操作履历更流畅；
3. 可存储多种配要领式，满足分歧包材产品测试必要；
4. 真空—正压切换法式，更具挑战性和一致性的测试前提；
5. 试验数据自动保留，汗青纪录可查问，数据不成更改，可审计追踪；
6. 耐高温通明密关罐体，无需取出进行造就，满足生物安全要求；
7. 抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、洗濯及转运造就均在全封关前提下实现；
8. 主机与测试罐分体式设计，管急剧衔接，安全无泄漏；
9. 产品切合GMP用户三级权限；
10. 微型针式打印机，可打印每一批次试验了局；
11. 设有尺度USB数据导出接口；
12. 数据报表天生、存储和查问职能。
u 自动测试职能：在设置配方参数后，系统自动实现测试；
u 提醒职能：检测过程流程步骤显示提醒；
u 实时打印职能：测试根基信息及测试过程数据实时打印职能；
u 参数可设置：压力、保压功夫等检测参数可设置；
u 配方编纂挪用：支持中文输入、具备配方编纂挪用职能，预防反复输入轻松实现检测；
u 设备自检职能：保障检测罐体与主机内各管路的密关性；
u 自洗濯职能：具备罐体自洗濯职能；
u 权限治理：三级权限治理。
u 切合USP43 1207.2包装齐全性测试技术要求；
u 切合NMPA CDE化学药品注射剂包装系统密封性钻研技术指南；
u 切合GAMP5验证要求；
u 切合生物安全防护要求。
主机表形尺寸：540×290×420mm
检测罐体尺寸：?200×300mm（可定造）
样品一次装载量：凭据罐体规格及样品支架而定（罐体及样品支架可定造）
压力调节领域：-80~100KPa
调节精度：误差±0.5KPa
压力显示分辨率：0.1Kpa
配方存储量：不少于20条
沉量：约8kg
电源有关：电源220V
功率：≤500W
报警：①罐体实时压力过高或过低；②自检不通过；③ 罐体压力偏离设置压力。
检测罐灭菌：高压蒸气灭菌
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