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TECHLEAD?AST-80全自动无菌查抄造就系统是专用于药品无菌查抄的智能化仪器，由恒温造就箱体，自动化检测单元、造就容器、微生物成长信号感应器等组成。其道理是基于微生物呼吸作用产生的CO2，引起造就容器上感应器色彩的扭转，通过设备的视觉相机陆续扫码感应器图像及对应二维码，由推算机系统进行视觉分析并转换为成长信号，凭据变动趋向分析及专用的算法来判断无菌查抄了局。
利用于生物医药出产、细胞药质量节造、疫苗出产、科研及服务机构急剧无菌查抄。
1. 合用于直接接种法；
2. 合用于与药典齐全一致的FTM和SCDM造就基；
3. 拥有双造就室，可别离设置为30~37℃，20~25℃;
4. 贴合USP提出的急剧无菌检测要求规范；
5. 全程追踪纪录，数据齐全性切合GMP要求；
6. 最快8个幼时即可获得阳性判读了局（传统无菌查抄≥14天）；
7. 经验证的≤5cfu检出限，可检出低传染水平微生物；
8. 系统具备多种算法，急剧鉴别微生物成长，并降低误判风险；
9. 对细菌、霉菌和酵母菌成长均能高效判断；
10. 相对于人为观察，削减主观误差，并削减操作功夫和人为成本。
u EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(节造微生物质量的代替步骤)
u USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物代替步骤的验证)
u 2020版《中国药典》<9201>药品微生物检验代替步骤验证领导准则
u FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,电子纪录和电子署名
合用无菌查抄法：直接接种法
表形尺寸：W1100×D600×H770（mm）
造就室数量：2个造就室（独立控温）
造就瓶容量：80个造就瓶
造就方式：转台运行造就
设备功率：1．5kW
温度节造领域：20~45℃
温度显示精度：0.1℃
温度节造精度：±0.3℃
温度节造颠簸度：±0.3℃
信息录入方式：扫码录入/手动录入
整机沉量：110kg
供电电源：AC220V,50Hz
显示操作：触摸电容屏
节造方式：PID节造
微生物检测步骤：基于微生物呼吸作用检测道理
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